Dyrektor ds. Regulacji CMC (nowe technologie)

Opis stanowiska

• Kierowanie zespołami CMC RA odpowiedzialnymi za globalne strategie regulacyjne w obszarze nowych technologii
• Współpraca z kadrą zarządzającą przy tworzeniu strategii organizacyjnych, polityk i standardów
• Planowanie i nadzorowanie działań zespołu w celu terminowej realizacji projektów
• Nadzór nad przygotowaniem, weryfikacją i zatwierdzaniem dokumentacji rejestracyjnej dla organów regulacyjnych
• Reprezentowanie obszaru CMC RA w spotkaniach strategicznych i zespołach międzydziałowych
• Udział w opracowywaniu planów awaryjnych i zarządzaniu ryzykiem w procesach rejestracji i cyklu życia produktów
• Utrzymywanie relacji z międzynarodowymi instytucjami regulacyjnymi
• Wspieranie projektów związanych z due diligence, licencjonowaniem i rozwojem biznesu
• Rozwój kompetencji zespołu poprzez mentoring, szkolenia i budowanie kultury wysokiej efektywności

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych (mile widziane MS, PhD lub PharmD)
• Minimum 12 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub ochrony zdrowia, w tym w roli kierowniczej
• Doświadczenie w tworzeniu i realizacji globalnych strategii regulacyjnych CMC, szczególnie dla nowych terapii
• Znajomość przepisów regulacyjnych oraz procesów CMC
• Umiejętność zarządzania zespołem oraz współpracy z interesariuszami na poziomie międzynarodowym
• Doświadczenie w kontaktach z instytucjami regulacyjnymi i prowadzeniu negocjacji
• Biegła znajomość języka angielskiego

Oferujemy

• Pracę w globalnej firmie farmaceutycznej o stabilnej pozycji na rynku
• Wspierające środowisko pracy i nastawienie na rozwój
• Możliwość pracy w pełni zdalnej z terenu Polski
• Pracę w międzynarodowym środowisku – głównie w języku angielskim
• Atrakcyjne wynagrodzenie oraz pakiet benefitów