Ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 153704

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 


Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.


Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.


W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.


Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

  • Przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance, identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen oraz współpraca z państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w ocenie aspektów związanych z bezpieczeństwem stosowania badanego produktu leczniczego w ramach worksharing dla badań prowadzonych w kilku państwach członkowskich
  • Przegląd i ocena informacji o wszystkich podejrzewanych niespodziewanych poważnych działaniach niepożądanych odnotowanych w bazie danych EudraVigilance, identyfikowanie zastrzeżeń co do bezpieczeństwa substancji czynnej i badanego produktu leczniczego na podstawie ocen dla badań prowadzonych wyłącznie w PL
  • Współpraca z ekspertami w celu oceny okresowych raportów bezpieczeństwa i zgłoszeń spontanicznych wpływających do Departamentu Badań Klinicznych
  • Obsługa europejskiej bazy działań niepożądanych w zakresie badanych produktów leczniczych w celu wprowadzania w zależności od wymagań zgłoszeń działań niepożądanych oraz analizy zawartych w niej danych
  • Kontakt z podmiotami krajowymi i zagranicznymi prowadzącymi badania kliniczne

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - magisterskie: farmaceutyczne, chemii, biologii lub medyczne, w
tym weterynaryjne oraz pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego farmakoterapii lub w obszarze zdrowia publicznego lub projektów badawczych z zakresu badań klinicznych
  • bardzo dobra znajomość języka angielskiego
  • znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
  • znajomość systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii badanych produktów leczniczych
  • znajomość obowiązujących przepisów prawnych, wytycznych europejskich dotyczących badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej
  • umiejętność stosowania prawa w praktyce
  • samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
  • komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, asertywność
  • umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
  • umiejętność działania w sytuacjach nieprzewidzianych, stresowych
  • umiejętność obsługi pakietu MS Office.
  • W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

Najnowsze oferty pracy:

Lekarz Ortodonta

dzisiaj

Medicover Stomatologia

mazowieckie / Warszawa, ul. Wołoska 22a

Więcej informacji

Architekt Systemów IT

dzisiaj

Benefit Systems S.A.

mazowieckie / Warszawa

Więcej informacji
Więcej ofert pracy

Podobne oferty

Ekspert Wsparcia Administracyjnego

dzisiaj

Carrefour Polska Sp. z o.o.

mazowieckie / Warszawa

Twoje zadania: przygotowanie pism, porozumień, umów franczyzowych oraz innych dokumentów zleconych przez przełożonego, kompletowanie i weryfikacja...

Więcej informacji

Specjalista ds. Obsługi Organów Spółki

dzisiaj

Klient portalu Praca.pl

mazowieckie / Warszawa

Uzgadnianie i opiniowanie materiałów przedkładanych organom Spółki Organizacja i obsługa formalna posiedzeń organów Spółki Tworzenie i aktualizacja...

Więcej informacji