Ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną/ekspertka oceniająca dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocenia dokumentację złożoną w procesach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych
• Ocenia dokumentację złożoną w procesach zmian porejestracyjnych produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych.
• Ocenia dokumentację złożoną w celu uzyskania przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych
• Ocenia pod względem merytorycznym, formalnym i językowym druki informacyjne produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych złożonych w związku z procesem dopuszczenia do obrotu, zmiany danych objętych pozwoleniem oraz przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
• Przygotowuje raport oceniający w zakresie ocenianej dokumentacji, co stanowi podstawę do wydania Decyzji
• Realizuje prace zlecone przez zwierzchnika związane z zagadnieniami dotyczącymi produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych

Wymagania niezbędne

• Znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym
• Komunikatywność
• umiejętność pracy w zespole
• Umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych
• Umiejętność myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego
• umiejętności redakcyjne
• Umiejętność stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce
• Umiejętność rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych.
• Znajomość programów biurowych Windows
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Stopień naukowy doktora