Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego / Osoba Wykwalifikowana

Opis stanowiska

• Samodzielne prowadzenie laboratorium
• Kontrolowanie i koordynowanie przebiegu realizacji prac związanych z badaniem produktów leczniczych i produktów spożywczych
• Prowadzenie, dokumentowanie i ocena wyników badań mikrobiologicznych
• Nadzór nad prowadzeniem dokumentacji laboratorium
• Zgłaszanie wyników poza specyfikacją i nietypowych problemów do Kierownika Działu Kontroli Jakości

• Certyfikacja serii, zwalnianie do obrotu produktu leczniczego, API
• Zatwierdzanie dokumentacji systemowej w zakresie odchyleń, analiz ryzyka, procedur, PQR
• Akceptowanie dokumentacji systemowej w zakresie walidacji, przeglądów zarządzania, procedur, DGM, Głównego Planu Walidacji
• Opiniowanie reklamacji i wprowadzanych zmian
• Dokonywanie oceny skuteczności CAPA
• Udział w przygotowaniu dokumentacji systemowej
• Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
• Współpraca z innymi działami w ramach systemu jakości
• Uczestnictwo w inspekcjach i kontrolach prowadzonych przez organy państwowe oraz klientów
• Aktywny udział w głównych procesach jakościowych takich jak kontrola zmian, odchylenia, reklamacje produktów leczniczych, kwalifikacja dostawców, walidacje procesów wytwórczych

Wymagania

• Studia wyższe na kierunku określonym w art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne (w przypadku innych studiów niż farmacja dyplom studiów podyplomowych dla Osób Wykwalifikowanych)
• Co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych obejmujący czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania
• Wiedza z zakresu Prawa Farmaceutycznego i Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość języka polskiego w stopniu niezbędnym do pełnienia w/w obowiązków
• Znajomość metod i narzędzi stosowanych w procesie CAPA, zarządzaniu ryzykiem
• Znajomość walidacji i kwalifikacji
• Znajomość i rozumienie procesów produkcyjnych
• Znajomość metod i analiz mikrobiologicznych
• Znajomość języka angielskiego
• Dobra znajomość pakietu MS Office
• Komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
• Umiejętność planowania i organizacji pracy

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę
• System pracy: jednozmianowy
• Możliwość stałego rozwoju zawodowego
• Kwartalny system premiowy
• Pakiet socjalny
• Opiekę medyczną
• Karta Multisport