Młodszy specjalista/młodsza specjalistka

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Kontroluje instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodność właściwości i działania wyrobów oraz kontroluje podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów
• Przygotowuje korespondencję w prowadzonych sprawach
• Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań
• Bierze udział w przygotowaniu decyzji Prezesa Urzędu w sprawach dotyczących wyrobów medycznych
• Przygotowuje zlecenie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, ekspertyz oraz wnioski do konsultantów krajowych i wojewódzkich
• Prowadzi postępowania w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w zakresie poważnych incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), notatek bezpieczeństwa, 3 ocenia raporty, weryfikuje podjęte i przewidywane działania, ocenia wykonane badania, wydaje producentom i upoważnionym przedstawicielom zalecenia i wytyczne

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe wyższe profilowe, na jednym z następujących kierunków: inżynieria biomedyczna, inżynieria medyczna, fizyka medyczna, elektronika, biocybernetyka, informatyka, biorobotyka, biomechanika, medycyna, stomatologia, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo, fizjoterapia, elektroradiologia, biologia, chemia, biotechnologia, mechatronika, mechanika, bezpieczeństwo narodowe, analityka medyczna, audiofonologia, optometria, biofizyka, bioinformatyka, inżynieria materiałowa

• komunikatywna znajomość języka angielskiego
• znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
• umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
• komunikatywność
• umiejętność argumentowania
• umiejętność analitycznego myślenia
• dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
• umiejętność pracy w zespole
• umiejętność rozwiązywania problemów
• umiejętność pracy w warunkach stresu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem,
• spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych,
• umiejętność słuchania
• umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
• dyspozycyjność związana z wyjazdami
• prawo jazdy kategorii B