Specjalista ds. ds. regulacji

Opis stanowiska

• Opracowywanie strategii regulacyjnych i wsparcie w zoptymalizowaniu strategii produktowych.
• Aktywna współpraca w grupach roboczych oraz budowanie relacji z różnymi interesariuszami i lokalnymi oddziałami.
• Prowadzenie procesów składania dokumentacji regulacyjnej oraz zarządzanie nią w sposób zorganizowany i terminowy.
• Doradztwo zawodowe w zakresie dokumentacji badań klinicznych oraz realizacja procesów rejestracyjnych.
• Odpowiedzialność za przygotowanie i składanie dokumentacji do uzyskania autoryzacji marketingowej.
• Zapewnienie zgodności działań z wymogami regulacyjnymi oraz reprezentowanie zespołu regulacji w różnych zespołach projektowych.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe: farmacja, chemia, medycyna lub biotechnologia.
• Minimum 2 lata doświadczenia w dziale spraw regulacyjnych w przemyśle farmaceutycznym.
• Znajomość środowiska regulacyjnego i procesów związanych z rozwojem oraz dystrybucją leków.
• Umiejętność interpretacji wytycznych regulacyjnych i ich zastosowań.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie C1.
• Biegłość w pracy z systemami komputerowymi i bazami danych.
• Samodzielność, zdolność do pracy w zespołach wielofunkcyjnych, wysoka organizacja pracy.

Oferujemy

• Stabilność zatrudnienia w międzynarodowej organizacji.
• Atrakcyjny pakietu benefitów.
• Możliwość pracy w międzynarodowym zespole.
• Elastyczne formy pracy.