Portal Praca.pl to jeden z największych portali pracy w Polsce. Działamy jako agencja zatrudnienia, numer certyfikatu 29884.
Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji i Zgodności Farmaceutycznej
Miejsce pracy: Warszawa
Opis stanowiska:
- Prowadzenie pełnego zakresu procedur rejestracyjnych dla portfolio produktów leczniczych, biologii oraz wyrobów medycznych
- Opracowywanie rekomendacji i strategii wejścia na rynki krajowe, europejskie i kraje CIS
- Zapewnianie spójności i poprawności merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej CTD/eCTD
- Utrzymywanie bezpośrednich relacji i prowadzenie uzgodnień z takimi organami jak URPL, EMA czy FDA
- Partnerstwo z zewnętrznymi dostawcami usług regulacyjnych, doradcami oraz ekspertami dziedzinowymi
- Zapewnianie merytorycznego wsparcia dla zespołów wewnętrznych oraz identyfikacja ryzyk prawno-regulacyjnych
- Tworzenie opracowań ekspertyz dla substancji czynnych, wyrobów medycznych i suplementów
- Optymalizacja i wprowadzanie nowoczesnych usprawnień w procedurach Działu Rejestracji
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe (farmacja, medycyna, biologia, biotechnologia, chemia)
- Min. 5 lat praktyki na stanowisku związanym z rejestracją produktów leczniczych w farmacji
- Bardzo dobra znajomość wymogów prawnych (PL, EU), formatu CTD/eCTD oraz procedur rejestracyjnych
- Mile widziana wiedza z obszaru preparatów biologicznych oraz specyfiki rynków CIS
- Swobodne posługiwanie się językiem angielskim w pracy z dokumentacją techniczną i partnerami z zagranicy
- Doświadczenie w reprezentowaniu firmy przed agencjami regulacyjnymi
- Świetne umiejętności interpersonalne, organizacyjne i decyzyjne
Oferujemy:
- Wynagrodzenie zasadnicze uzupełniane o roczny/kwartalny system premiowy
- Pakiet osłonowy: prywatna opieka medyczna oraz polisa ubezpieczeniowa na życie
- Możliwość udziału w specjalistycznych kursach i szkoleniach finansowanych przez firmę
- Dofinansowanie do rekreacji i sportu (karta sportowa, wczasy pod gruszą)
- Uczestnictwo w skomplikowanych projektach rejestracyjnych o zasięgu międzynarodowym
Najnowsze komentarze