Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Rejestracji i Certyfikacji Wyrobów Medycznych
Miejsce pracy: Warszawa
Opis stanowiska:
- Prowadzenie operacyjne procesów rejestracyjnych, zmianowych i odnowieniowych dla leków, biologiczków i wyrobów medycznych
- Formułowanie wytycznych regulacyjnych oraz harmonogramowanie procedur w rejestracjach krajowych, UE oraz CIS
- Przygotowywanie i nadzorowanie składania modułów CTD/eCTD do organów administracji państwowej i zagranicznej
- Bieżący monitoring spójności dokumentacji produktowej z wytycznymi URPL, EMA oraz FDA
- Bezpośrednia komunikacja z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych, agencji państwowych i jednostek notyfikowanych
- Przygotowywanie opracowań naukowo-regulacyjnych dla potrzeb zespołów komercyjnych i technologicznych
- Identyfikowanie wąskich gardeł w procedurach, ocena ryzyk prawno-regulacyjnych i wdrażanie działań naprawczych
- Unowocześnianie wewnętrznych procedur rejestracyjnych w celu zwiększenia efektywności Działu Rejestracji
Wymagania:
- Min. 5 lat praktyki zawodowej na stanowisku związanym z rejestracją leków (Regulatory Affairs Specialist / Manager)
- Dyplom ukończenia wyższych studiów z obszaru nauk biologicznych, chemicznych lub medycznych
- Praktyczna umiejętność tworzenia i weryfikacji modułów eCTD oraz doskonałe wyczucie prawa farmaceutycznego
- Umiejętność budowania merytorycznego stanowiska firmy w negocjacjach z regulatorami
- Swoboda w komunikacji biznesowej i technicznej w języku angielskim
- Wysoki poziom odpowiedzialności, samodzielność oraz umiejętność priorytetyzacji zadań projektowych
Mile widziane:
- Znajomość procedur rejestracji leków biologicznych oraz wymagań legislacyjnych rynków CIS
Benefity
- Dofinansowanie zajęć sportowych
- Prywatna opieka medyczna
- Dofinansowanie szkoleń i kursów
- Ubezpieczenie na życie
- Dodatkowe świadczenia socjalne
- Dofinansowanie wypoczynku
- System premiowy
Najnowsze komentarze