Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)

Opis stanowiska

• Tworzenie i realizacja strategii regulacyjnych CMC dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i terapii zaawansowanych
• Koordynacja globalnych planów zgłoszeń zgodnych z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi
• Nadzór nad przygotowaniem i składaniem dokumentacji rejestracyjnej do instytucji regulacyjnych
• Udzielanie odpowiedzi na zapytania organów zdrowia oraz współpraca z zespołami wewnętrznymi w zakresie strategii
• Wsparcie procesów due diligence oraz działań związanych z licencjonowaniem
• Udzielanie merytorycznego wsparcia zespołowi oraz dbałość o zgodność działań z przepisami
• Udział w projektach międzydziałowych jako ekspert ds. regulacji
• Zapewnienie zgodności strategii CMC z wymaganiami biznesowymi i jakościowymi (QTPP)
• Bieżąca komunikacja z zespołami Regulatory Affairs i aktualizacja strategii na podstawie nowych danych
• Identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz opracowywanie planów awaryjnych
• Prowadzenie spotkań z organami zdrowia i przegląd dokumentacji regulacyjnej w całym cyklu życia produktu

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w zakresie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych
• Minimum 10 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub ochronie zdrowia
• Znajomość zagadnień z zakresu biologii, chemii lub inżynierii istotnych dla farmacji
• Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych i rozwoju produktów
• Umiejętność komunikacji i współpracy w środowisku międzynarodowym
• Doświadczenie w kontaktach z organami zdrowia i znajomość globalnych przepisów regulacyjnych
• Zdolność do prezentowania i wdrażania strategii w zespołach projektowych
• Zorientowanie na szczegóły i odpowiedzialność w działaniu

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w globalnej firmie farmaceutycznej
• Możliwość pracy w międzynarodowym środowisku i udziału w innowacyjnych projektach
• Pracę w 100% zdalną z terenu Polski
• Komunikację i dokumentację głównie w języku angielskim
• Atrakcyjny pakiet benefitów (opieka zdrowotna, karta sportowa, ubezpieczenie)